G.M.P(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
- Good Manufacturing Practice 란?
- GMP는 Good Manufacturing Practice 의 약자로 "우수제조관리기준" 이라고 부릅니다. 통상 우수한 제품을 생산하기 위한 최소한의 시설 기준을 뜻으로하는 말로 우리나라에는 의약품과 화장품, 식품분야에서는 건강기능식품에 GMP가 적용되고 있습니다. 미국은 연방번전(Code of Federal Regulation) 중 Title21 CFR, Part 110에 Current Good Manufacturing Practice라는 제목으로 기술되어 있고 이는 "식품의 제조, 포장, 보관을 위한 우수식품제조 관리기준"이라고 설명하고 있습니다.
국제교류의 필요에 따라 각 산업분야 별로 GMP, 생물학적제제등 GMP(Bio GMP), 원료의약품 GMP(BGMP)등 각종 GMP가 제정 실시됨으로써 GMP를 준수한 제조관리 체계 구축이 가속화 되고 있습니다.
GMP의 필요성
- 의약품은 유효성, 안전성, 안정성의 3대 특성이 확보되어야 합니다.
- 소비자는 의약품의 특성을 확인할 능력이 없으므로 제조업자는 기업윤리 차원에서 품질을 확보할 수 있는 공정을 확보해야 하며, 정부는 KGMP 시설업소에 대한 여러 우대혜택을 주며, 관리감독 및 시설을 권장하게 되었습니다.
GMP 신청 절차
청정도 관리기준
| 등급 | CLASS | 해당 작업실 (예시) | 환기 횟수 | 관리기준 |
|---|---|---|---|---|
A |
100 |
– 무균적 작업공정을 수행하는 작업대 – 무균제품의 충전 · 밀봉 작업대 |
– 수직형 : 약0.3m/sec – 수평형 : 약 0.45m/sec – 600회/hr이상 |
– 최대 생균수 낙하균 : <1개/hr(Ø9cm) 부유균 : 1개/m³ – 무균복장 |
B |
10,000 |
– 무균제품의 작업실 및 무균 작업에 필요한 관리구역 – 무균작업 전용 갱의실 및 준비실 |
– 20회/hr 이상 |
– 최대 생균수 낙하균 : 5개/hr 부유균 : <20개/m³ – 무균복장 |
C |
100,000 |
– 무균제품의 용기 세척실 – 최종 무균제품(사용자 멸균포함)의 세척실 세척 후 보관실 – 최종 멸균제품(사용자 멸균 포함)의 작업실 (충전, 조립, 직접포장 등) – 비 멸균상태로 공급되나 그 청결이 사용상 중요한 제품의 작업실 |
– 10회/hr 이상 |
– 최대 생균수 낙하균 : <20개/hr 부유균 : <200개/m³ – 전용 무진복장 |
D |
- |
– 청정도 C구역과 연결된 지역 – 무진복장 갱의 |
– 환기 |
청정구역 미생물 오염에 대한 한계기준
| 등급 | 부유균 cfu/m³ | 낙하균 (지름90mm) cfu/4hours |
표면균 (지름55mm) cfu/plate |
글로브 프린트 다섯 손가락 cfu/glove |
|---|---|---|---|---|
| A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | 3.520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 3,520,000 | 29,000 | - | - |